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国外药政主管

3d极速飞艇 www.8onwc.cn 大新药业

刷新于:2018-09-04

¥6000~8000 元/月 (部门经理/主管 )

  • 五险一金
  • 包吃住
  • 带薪年假
  • 绩效奖金
  • 定期体检
  • 免费班车

本科 / 经验4年及以上 / 语言不限 / 性别不限 / 年龄不限

北碚区-水土 (重庆市北碚区水土高新园区方正大道21号) 上班路线查询

招聘2人

职位发布人:何老师

023*****825 查看 (联系时请说明是在汇博网上看到的)

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职位动态

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公司简介

公司信息:

北大医药重庆大新药业股份有限公司(以下简称大新药业)创建于1941年,位于重庆两江新区水土高新技术产业园(两江新区工业开发区的三大园区之一)。厂区幅员面积约450亩,接壤“中国花木之乡”静观,风景优美;毗邻重庆国际会展中心,距离江北国际机场仅10公里,交通便利,区位优势明显。

大新药业是北大医疗产业集团医药产业核心成员企业、国家火炬计划重点高新技术企业、全国化学医药工业重点企业、中国医药行业百强企业和重庆市重点支持的出口畅销品牌企业。经过75年发展,大新药业已成为以生物科技为导向,以原料药、医药中间体为主的综合性出口型医药明星企业。

大新药业医药制造实力雄厚,拥有10个生产车间,生产车间按照国际高水准建设,设施装备先进; 大新药业产品资源丰富,产品涵盖心血管类、抗生素类、免疫调节类、代血浆类等多个大类,涉及几十个品种和品规的原料药、医药中间体等;大新药业拥有完善的质量保障体系,全部产品均通过GMP认证、其中6个产品通过美国FDA认证,1个产品通过欧洲EDQM认证,可为客户提供CP、USP、EP等最新标准的优质产品。      

大新药业科研实力雄厚,专业技术人员比重高,拥有的重庆市工业微生物制药工程技术研究中心,致力于生物医药研发和产品工艺技术改进。中心设有微生物育种与发酵工艺研究室、分离纯化研究室、药物半合成研究室、制剂开发室和中试车间。近年来,研究中心成功研发出多个新品、申请发明专利90项,授权专利44项,并承担了国家火炬计划项目3项、取得国家重大新药创制项目2项。

依托北大,持续创新,未来大新药业将按照北大医疗产业集团医药产业整体战略,积极推进绿色医药制造、深入国际国内交流与合作,尤其大力引进优秀人才,增强与原研商合作,再创拳头核心产品,成为中国西部生物医药研发、生产和出口的领航者。

联系方式:

电 话:023-61301825

邮 箱:[email protected]

岗位职责

岗位职责:

1、公司产品国外注册所需DMF资料的汇编、翻译及申报;

2、已注册产品的相关变更评估,评价其是否影响药政及其影响程度,并及时通知出具过DMF授权信的客户;

3、已注册产品的药政维护,包括年报、缺陷信回复、变更申报等其他相关资料;

4、外销客户的质量信息处理,包括客户调查、客户投诉等的信息翻译传递;

5、国外药政法规、最新药典以及客户特定质量标准的收集和对比工作,及时反馈相关信息;

6、配合药政检查、客户质量审计的组织工作,负责落实整改措施及检查回复。

补充说明

任职要求:

1、全日制统招本科及以上学历;

2、药学类、生物工程类、化学化工类相关专业,英语CET-6及以上;

3、具备4年及以上药厂内药品国内外注册申报及药政信息维护经验(美国、欧盟、加拿大、日本、韩国等),并已有独立完成工作的成功案例;

4、熟知国内外药品注册法规、GMP管理要求和指南;

5、具备一定的注册项目管理能力及沟通协调能力。

公司福利:

1、提供五险一金;

2、提供员工宿舍;

3、公司提供的其他福利(节假日补贴、礼品等);

4、北碚区、江北五里店、红旗河沟、渝北两路等提供上下班交通车。

联系方式:

电话:023-61301825

邮箱:[email protected]

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